Referenz: DIN EN ISO 9001 2015
Dokumentierte Information wurde als neuer Oberbegriff der bisher bekannten „dokumentierten Verfahren“ und „Aufzeichnungen“ eingeführt, die Anforderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch ist entfallen.
Ich empfehle aber ein QM Handbuch um die dokumentierten Informationen nicht in unzähligen Dokumenten zu verwalten.
| Anforderung | Normkapitel |
|---|---|
| den Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems | 4.3 |
| die Beschreibung der Prozesse | 4.4.2a |
| Nachweise, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden | 4.4.2b |
| die Qualitätspolitik | 5.2.2a |
| die Qualitätsziele | 6.2.1 |
| Nachweise über Eignung der Ressource zur Überwachung und Messung | 7.l.5.1 |
| Nachweise über die Kalibrierung und Überwachung von Messmitteln | 7.1.5.2 |
| Nachweise über die Kompetenz des Personals | 7.2 |
| notwendige Informationen, um sicher zu sein, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden | 8.1 |
| Nachweis der Konformitätsüberprüfung von Produkt und Dienstleistung | 8.2.3.2 |
| Nachweise zu den Eingaben in den Design- und Entwicklungsprozess | 8.3.3 |
| Nachweise über die Entwicklungssteuerung | 8.3.4 |
| Informationen über Design- und Entwicklungsänderungen | 8.3.6 |
| Ergebnisse über die Bewertung, Leistungsüberwachung und Wiederbewertung externer Dienstleister | 8.4 |
| Informationen über die Merkmale von Produkten und Dienstleistungen | 8.5.la |
| Informationen über die durchzuführenden Aktivitäten und die zu erzielenden Ergebnisse | 8.5.la |
| Informationen zur Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit, sofern Nachverfolgbarkeit gefordert ist | 8.5.2 |
| Nachweis über die Information der Eigentümer bei Beschädigung etc. von Eigentum der Kunden oder Dienstleister | 8.5.3 |
| bei Änderungen Informationen über das Ergebnis der Überprüfung der Änderung, die Person(en), die die Änderung freigeben, und jede notwendige Aktion | 8.5.6 |
| Informationen zur Produkt- und Dienstleistungsfreigabe, inklusive Konformitätsnachweis mit den An nahmekriterien und Nachverfolgbarkeit zur Person, die die Freigabe erteilt hat | 8.6 |
| Nachweise | |
| die die Nichtkonformität beschreiben, | |
| die den Umgang mit der Nichtkonformität beschreiben, von Sonderfreigaben, | |
| zur Identifizierung der Dienststelle, die den Umgang mit der Nichtkonformität entschieden hat | 8.7.2 |
| Nachweise über das Ergebnis von Messungen und Überwachungen | 9.1.1 |
| Nachweise über die Umsetzung des Auditprogramms und die Auditergebnisse | 9.2.2 |
| Nachweis über die Ergebnisse der Managementbewertung | 9.3.3 |
| Nachweise über die Art von Nichtkonformitäten und jede entsprechende durchgeführte Aktion | 10.2.2a |
| Nachweis über das Ergebnis jeder durchgeführten Korrekturmaßnahme | 10.2.2b |
3.11
Dokumentierte Informationen:
Informationen (3.50), die von einer Organisation (3.1) gelenkt und aufrechterhalten werden müssen, und das Medium auf dem sie enthalten sind.
Anmerkung 1 zum Begriff: Dokumentierte Information kann in jeglichem Format oder Medium vorliegen, sowie aus jeglicher Quelle stammen.
Anmerkung 2 zum Begriff: Dokumentierte Information kann sich beziehen auf:
- das Qualitätsmanagementsystem (3.33), einschließlich damit verbundener Prozesse (3.12)
- Informationen (3.50), die für den Betrieb der Organisation (3.1) geschaffen wurden (Dokumentation)
- Nachweise erreichter Ergebnisse (Aufzeichnungen)
4,3
Der Anwendungsbereich muss aufrechterhalten werden und als dokumentierte Information verfügbar sein, in der Folgendes angegeben ist:
- die Produkte und Dienstleistungen, die unter dieses Qualitätsmanagementsystem fallen
- die Begründung für jeden Fall, in dem eine Anforderung dieser Internationalen Norm nicht angewendet werden kann
4.4
Die Organisation muss dokumentierte Informationen in einem Umfang aufrechterhalten, der benötigt wird, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen, und muss diese dokumentierten Informationen im notwendigen Umfang aufbewahren, so dass man darauf vertrauen kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.
5.2.2
Die Qualitätspolitik muss als dokumentierte Information verfügbar sein.
Schreiben Sie eine Qualitätspolitk und veröffentlichen Sie diese im Internet, schwarzen Brett oder in der Unternehmensbröschüre.
6.2.1
Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu den Qualitätszielen aufbewahren.
Legen sie Ziele fest. Hier können Sie auch das Controlling mit einbinden.
7.1.5
Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung aufbewahren.
Wenn die Rückverfolgbarkeit der Messung eine gesetzliche oder behördliche Anforderung darstellt oder vom Kunden oder von der relevanten interessierten Partei erwartet wird oder von der Organisation als wesentlicher Beitrag zur Schaffung von Vertrauen in die Messergebnisse angesehen wird, müssen die Messgeräte in bestimmten Abständen oder vor der Anwendung gegen Messstandards verifiziert oder kalibriert werden, die auf internationale oder nationale Messstandards zurückzuführen sind. Wenn ein solcher Standard nicht vorliegt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Information aufbewahrt werden,
7.2
Angemessene dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz aufbewahren.
Bewahren Sie Schulungsnachweise auf und halten Sie Messebesuche fest.
7.5 Dokumentierte Information
7.5.1 Allgemeines
Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss beinhalten:
a) die von der ISO 9001 2015 geforderte dokumentierte Information
b) dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des Managementsystems bestimmt hat.
ANMERKUNG: Der Umfang dokumentierter Information für ein Qualitätsmanagementsystem kann sich von Organisation zu Organisation unterscheiden, und zwar aufgrund
a) der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen
b) der Komplexität ihrer Prozesse und deren Wechselwirkungen
c) der Kompetenz der Personen
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information muss die Organisation
a) angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z. B. Titel, Datum, Autor oder Referenznummer) sicherstellen
b) angemessenes Format (z. B. Sprache, Softwareversion, Graphiken) und Medium (z. B. Papier,elektronisch) sicherstellen
c) angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit sicherstellen
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information
7.5.3.1 Die für das Qualitätsmanagementsystem erforderliche und von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte Information muss gelenkt werden, um sicherzustellen, dass sie
a) verfügbar und für die Verwendung geeignet ist, wo und wann sie benötigt wird,
b) angemessen geschützt wird (z. B. vor Verlust der Vertraulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch oder Verlust der Integrität).
7.5.3.2 Zur Lenkung dokumentierter Informationen muss die Organisation, falls zutreffend, folgende Tätigkeiten berücksichtigen:
a) Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung
b) Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit
c) Überwachung von Änderungen (z. B. Versionskontrolle)
d) Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib
Dokumentierte Information externer Herkunft, die von der Organisation als notwendig für Planung und Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bestimmt wurde, muss angemessen gekennzeichnet und gelenkt werden.
ANMERKUNG: Zugriff kann eine Entscheidung voraussetzen, mit der die Erlaubnis erteilt wird, dokumentierte Information lediglich zu lesen, oder die Erlaubnis und Befugnis zum Lesen und Ändern dokumentierter Information usw..
8.1
dokumentierte Information im notwendigen Umfang bereithalten, so dass man darauf vertrauen kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit den Anforderungen nachzuweisen.
Erstellen Sie eine Prozesslandkarte und beschreiben Sie die wertschöpfenden Prozesse als Flussdiagramm.
8 .2.3
Wenn der Kunde keine dokumentierte Angabe seiner Anforderungen vorlegt, müssen die Kundenanforderungen vor der Annahme von der Organisation bestätigt werden.
Dokumentierte Informationen, die die Bewertungsergebnisse beschreiben, einschließlich neuer oder geänderter Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen, müssen aufbewahrt werden.
8.3.5
Die Organisation muss die dokumentierten Informationen aufbewahren, die während des Entwicklungsprozesses erarbeitet werden.
8.3.6
Dokumentierte Informationen über die Entwicklungsänderungen müssen aufbewahrt werden.
8.4.1
Die Organisation muss die entsprechenden dokumentierten Informationen über die Ergebnisse der
Beurteilungen, der Leistungsüberwachung und der Neubeurteilungen der externen Anbieter aufbewahren.
8.5.1
Beherrschte Bedingungen enthalten, falls zutreffend,
a) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die Merkmale der Produkte und Dienstleistungen festlegen
b) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erzielenden Ergebnisse festlegen
8.5.2
Wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist, muss die Organisation die eindeutige Kennzeichnung der Prozessergebnisse steuern und sämtliche dokumentierte Informationen aufbewahren, die zur Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit notwendig sind.
8.5.6
Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren, in denen die Ergebnisse der Bewertung von Änderungen, das Personal zur Genehmigung der Änderung und alle notwendigen Tätigkeiten beschrieben werden.
8.6
Die dokumentierten Informationen müssen die Rückverfolgbarkeit auf die Person(en) zulassen, die für die Freigabe der Produkte und Dienstleistungen zur Lieferung an den Kunden zuständig ist/sind.
8.7
Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die Tätigkeiten führen, die hinsichtlich der nichtkonformen Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen unternommen wurden, einschließlich zu jeglichen erhaltenen Sonderfreigaben und zu den Personen oder Behörden, die die Entscheidung über den Umgang mit der Nichtkonformität getroffen haben.
9.1.1
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Überwachungs- und Messtätigkeiten in Übereinstimmung mit den bestimmten Anforderungen umgesetzt werden und muss geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse aufbewahren.
9.2.2
dokumentierte Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse des Audits aufbewahren.
8.3.2
Die Organisation muss dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse der Überprüfung durch das Management aufbewahren.
10.2.2
Die Organisation muss dokumentierte Information aufbewahren, als Nachweis
a) der Art der Nichtkonformität sowie jeder daraufhin getroffenen Maßnahme, und
b) der Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme.
Anhang
Es besteht keine Anforderung, dass die innerhalb einer Organisation verwendeten Benennungen durch die in dieser Internationalen Norm verwendeten Benennungen zu ersetzen sind, um die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems festzulegen. Die Organisationen können die Benennungen verwenden, die für ihre Abläufe am besten geeignet sind (z. B. die Verwendung von ‚Aufzeichnungen’, ‚Dokumentation’, Protokolle’ anstatt „dokumentierte Informationen“; oder ‚Lieferant’, ‚Partner’, ‚Verkäufer’ usw. anstatt „externer Anbieter“)
Ausschlüsse / nicht anwendbar
Diese Internationale Norm verweist bei der Ermittlung der Anwendbarkeit ihrer Anforderungen auf das Qualitätsmanagementsystem der Organisation nicht mehr speziell auf „Ausschlüsse“.
Wenn eine Anforderung nicht angewendet werden kann (z. B. wenn der relevante Prozess nicht durchgeführt wird), kann die Organisation bestimmen, ob die Anforderung ungültig ist.
Früher: Ausschluss
Heute: nicht anwendbar
